第三类医疗器械经营许可办事指南
2020-06-01
第三类医疗器械经营许可办事指南
一、受理范围申请内容：第三类医疗器械经营许可申请
申请人范围及申请条件：昆明市主城区（五华区、盘龙区、官渡区、西山区、呈贡区、高新技术产业开发区、经济技术开发区、滇池旅游度假区）从事第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务的企业及部分零售医疗器械的连锁门（药）店。
符合下列条件的单位可以提出申请：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
（六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
不予受理的法定情形：
（一）申请事项依法不需要取得第三类医疗器械经营许可的；
（二）申请事项依法不属于市场监督管理部门职权范围的。
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